国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。近日，《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》也发布。
《创新医疗器械特别审查程序》有关专利方面的要求。
创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。
国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。
为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范。
申报资料内容包括：创新医疗器械特别审查申请表，申请人企业资质证明文件，产品知识产权情况及证明文件，产品研发过程及结果综述，产品技术文件，产品创新的证明性文件，产品风险分析资料，产品说明书（样稿），其他证明产品符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条的资料，所提交资料真实性的自我保证声明，代理人相关资料。
《指南》中关于"创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公示日应不超过5年"的时限要求与《程序》对专利的时限要求达成统一。
《指南》明确，对发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，增加由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性的专利证明方式。
